НАРЕДБА за съществените изисквания и оценяване съответствието на личните предпазни средства

РЕД ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Чл. 53.
Лицето, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване на съответствието на ЛПС със съществените изисквания, трябва да отговаря освен на критериите по чл. 10, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП) и на следните изисквания:
1. да може да изпълнява една или повече процедури, приложими за оценяване на съответствието на ЛПС;
2. да има най-малко един сертифициран одитор, който да отговаря на изискванията на БДС EN ISO 30 011 "Критерии за квалификацията на одиторите", който да извършва одити за целите на оценката на внедрената система по качеството, когато това се изисква от процедурата за оценяване на съответствието, за която кандидатства;
3. да притежава методика и инструкции за изпитване на продуктите в случаите, когато не се използват стандартизирани методи за изпитване;
4. да притежава наръчник по качеството.

Чл. 54.
(1) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.) Лицето по чл. 53 подава до председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор:
1. заявление за получаване на разрешение за оценяване на съответствието на ЛПС със съществените изисквания;
2. удостоверение за актуално съдебно състояние, когато е регистрирано по Търговския закон, или копие от акта за създаване, когато е създадено с акт на Министерския съвет;
3. справка за обхвата на компетентност и за техническите средства, с които разполагат собствените му лаборатории за изпитване и/или лабораториите за изпитване, с които има сключени договори;
4. декларации на лицето и на наетия от него персонал за обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 3, 5 и 7 ЗТИП;
5. справка по чл. 10, ал. 1, т. 4 ЗТИП;
6. копие от договор за застраховка за вредите, които могат да настъпят вследствие на неизпълнение на задълженията му;
7. методики и инструкции за изпитване, когато не се използват стандартизирани методи;
8. нотариално заверено копие на сертификата на одитор, който ще одитира внедрената система по качеството, когато това се изисква от процедурата за оценяване на съответствието;
9. наръчник по качеството.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.) В случаите по чл. 11, ал. 2 ЗТИП лицето по чл. 53 подава до председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор:
1. документите по ал. 1, т. 1, 2, 3, 6 и 8;
2. сертификат за акредитация по стандарт БДС EN 45011 или по стандарт БДС EN 45 004, издаден от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" в случаите, когато кандидатства за изпълнение на процедурата "Изследване на типа" съгласно приложение № 3, и/или
3. сертификат за акредитация по стандарт БДС EN 45012, издаден от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация" в случаите, когато кандидатства за изпълнение на процедурите "Съответствие с типа и контрол на крайния продукт" съгласно приложение № 5, и/или "Осигуряване на качеството на производството" съгласно приложение № 6.
(3) При констатиране на непълноти в представените документи на лицата се изпраща съобщение за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 55 спира да тече.
(4) Заявлението и документите не се разглеждат до отстраняване на непълнотите.

Чл. 55.
(Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.) В срок 2 месеца от подаване на заявлението и документите по чл. 54 председателят на Държавната агенция за метрология и технически надзор издава или отказва издаването на разрешение за оценяване на съответствието.

Чл. 56.
(1) Разрешението за оценяване на съответствието е със срок на действие 5 години и включва:
1. наименованието на органа, издал разрешението, и датата на издаване;
2. наименованието и адреса на лицето, на което се издава разрешението;
3. видовете продукти, които лицето има право да оценява, и процедурата за оценяване на съответствието им;
4. срока на действие на разрешението.
(2) Разрешението за оценяване на съответствието се получава от лицето по чл. 53 или от упълномощен негов представител.

Чл. 57.
(Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.) Председателят на Държавната агенция за метрология и технически надзор отказва издаването на разрешение за оценяване на съответствието, когато лицето не отговаря на критериите по чл. 53.

Чл. 58.
(Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.) Разрешението за извършване на оценяване на съответствието се отнема с мотивирана заповед на председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор, когато лицето, получило разрешение:
1. престане да отговаря на критериите по чл. 53;
2. не изпълнява задълженията си при извършване на процедурите за оценяване на съответствието.

Чл. 59.
(Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.) Председателят на Държавната агенция за метрология и технически надзор упълномощава длъжностни лица, които извършват контрол на дейността на лицата, получили разрешение за извършване на оценяване на съответствието на ЛПС.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 1.
Наредбата се приема на основание чл. 7, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите.
§ 2.
Наредбата влиза в сила 18 месеца след обнародването й в "Държавен вестник", с изключение на глава четвърта, която влиза в сила 3 месеца след обнародването й в "Държавен вестник".

ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА
към Постановление № 23 на Министерския съвет от 4 февруари 2003 г.за изменение на нормативни актове на Министерския съвет(ДВ, бр. 13 от 2003 г.)
§ 9.
В срок 10 дни от влизането в сила на постановлението министърът на икономиката, министърът на транспорта и съобщенията и министърът на здравеопазването да предадат на председателя на Държавната агенция за метрология и технически надзор цялостната документация по издадените разрешения за извършване оценяване на съответствието, както и подадените до тях заявления по незавършените процедури.

Приложение № 1 към чл. 6
Лични предпазни средства с проста конструкция, за които конструкторът преценява, че ползвателят може сам да определи защитния им ефект срещу минимални рискове и чиито въздействия настъпват постепенно и могат да се забележат своевременно и без опасност от ползвателя
В тази категория влизат всички ЛПС, имащи за цел да защитават ползвателя от:
1. Механични опасности с повърхностно действие (например градинарски ръкавици);
2. Почистващи средства със слабо действие и леснообратими кожни ефекти (например ръкавици за защита от разредени миещи разтвори);
3. Риск при манипулиране с работно оборудване или материали с температура до 50 ?С (ръкавици, работни престилки и др.);
4. Атмосферни въздействия, които не са екстремни (шапки, облекла за сезонна работа, обувки и ботуши и др.);
5. Слаби удари и вибрации, които не засягат жизненоважни части от тялото и които не могат да предизвикат необратимо увреждане (леки защитни шапки, ръкавици, леки обувки и др.);
6. Слънчеви лъчи (например слънчеви очила).

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1
Лични предпазни средства със сложно устройство, предназначени да защитават от смъртни опасности или от такива, които могат да причинят тежки и необратими увреждания на здравето и за които конструкторът преценява, че ползвателят не може да установи своевременно непосредствените последици
В тази категория ЛПС се включват:
1. Апарати за дихателна защита с филтриращо действие, които защитават срещу твърди и течни аерозоли или срещу дразнещи, опасни, токсични или радиотоксични газове;
2. Апарати за дихателна защита с пълно изолиране от атмосферата, включително апарати за гмуркане под вода;
3. Лични предпазни средства, които осигуряват само временна защита срещу химически въздействия или срещу йонизиращи лъчения;
4. Екипировка за спешни действия в среда с висока температура, чийто ефект може да се сравнява с ефекта на температура на въздуха, равна или по-висока от 100 ?С, със или без участието на инфрачервени лъчи, пламъци или големи пръски на стопени материали;
5. Екипировка за спешни действия в среда с ниска температура, чийто ефект може да се сравнява с ефекта на температура на въздуха, равна или по-ниска от -50 ?С;
6. Лични предпазни средства за защита от падане от височина;
7. Лични предпазни средства за защита от опасности от електричество, за работа под опасно напрежение или такива, използвани като изолация от високо напрежение.

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т. 2, буква "б" (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.)
Процедура за оценяване на съответствието "Изследване на типа"
1. "Изследване на типа" е процедура, при която лице, получило разрешение за оценяване на съответствието, проверява и удостоверява, че образец на ЛПС съответства на съществените изисквания за ЛПС.
2. Процедурата "Изследване на типа" се извършва по писмено заявление от производителя или от лице, което пуска ЛПС на пазара, до избрано от него лице по т. 1.
3. Заявлението съдържа:
а) името и адреса на производителя или на лицето, което пуска ЛПС на пазара, и мястото на производство на ЛПС;
б) техническото досие на ЛПС, изготвено съгласно приложение № 4.Заявлението се придружава с подходящ брой образци ЛПС, предоставени от производителя или от лицето, което пуска ЛПС на пазара.
4. Лицето по т. 1 оценява съответствието, като:
4.1. Извършва проверка на техническото досие на производителя:
а) с цел установяване на съответствието със стандартите по чл. 7;
б) когато производителят не е приложил или е приложил само отчасти стандартите по чл. 7 или при липса на такива стандарти, преди проверката на съответствие на техническото досие с техническите спецификации се проверява дали техническите спецификации, приложени от производителя, осигуряват съответствието със съществените изисквания.
4.2. Изследва образеца, за да установи, че той е бил произведен съгласно техническото досие и може да бъде използван при пълна безопасност за целта, за която е предназначен, като:
а) извършва необходимите проверки и изпитвания, за да установи съответствието на образеца с хармонизираните стандарти;
б) извършва необходимите проверки и изпитвания, за да установи съответствието на образеца с прилаганите от производителя технически спецификации, ако те осигуряват съответствието със съществените изисквания, когато производителят не е приложил или е приложил само отчасти стандартите по чл. 7 или при липса на такива стандарти.
5. Когато образецът съответства на изискванията на наредбата, лицето по т. 1 издава на заявителя сертификат за изследване на типа. Сертификатът съдържа заключенията от изследването, условията, при които е валиден, и се придружава от описания и чертежи, необходими за идентификация на одобрения тип.
6. Другите лица, получили разрешение за оценяване на съответствието, могат да получат копия от сертификатите за изследване на типа и на основание на мотивирано искане - копие от техническото досие на производителя и протоколите от проведените проверки и изпитвания.
7. Техническото досие трябва да се държи на разположение на органите за надзор на пазара в продължение на 10 години от момента на пускането на личното предпазно средство на пазара.
8. Лицето по т. 1 уведомява Държавната агенция за метрология и технически надзор и всички други лица, получили разрешение за оценяване на съответствието, когато откаже да издаде сертификат за изследване на типа или го анулира, като посочва мотивите за решението си.

Приложение № 4 към чл. 48
Съдържание на техническата документация
1. Документацията трябва да съдържа всички необходими данни относно предприетите от производителя мерки за постигане съответствието на ЛПС с приложимите за него съществени изисквания.
2. Когато се касае за оценяване съответствието на ЛПС по чл. 7, ал. 1, документацията трябва да съдържа:
2.1. Техническо досие, което се състои от:
а) общи чертежи и чертежи на детайлите на ЛПС, придружени от изчисления, резултати от изпитвания и други документи, необходими за проверяване съответствието на ЛПС със съществените изисквания;
б) списък на съществените изисквания от наредбата и стандартите или технически спецификации, които са използвани при проектирането на ЛПС.
2.2. Описание на средствата за контрол и изпитване, които ще бъдат внедрени от производителя, за да проверява съответствието на продуктите с хармонизираните стандарти или с други технически спецификации и поддържането на нивото на качеството.
2.3. Копие от инструкцията за употреба съгласно чл. 13.

Приложение № 5 към чл. 50, т. 1, буква "а" (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2003 г.)
Процедура за оценяване на съответствието "Съответствие с типа и контрол на крайния продукт"
1. "Съответствие с типа и контрол на крайния продукт" е процедура, при която производителят трябва да предприеме необходимите мерки по отношение на производствения процес, включително краен контрол на ЛПС и изпитвания за осигуряване съответствието на произвежданите ЛПС с типа, описан в сертификата за изследване на типа, и с приложимите съществени изисквания на наредбата.
2. Лице, получило разрешение за оценяване на съответствието, избрано от производителя, извършва необходимия контрол. Този контрол се извършва внезапно най-малко веднъж годишно.
3. Образец на ЛПС, подбран от лице по т. 2, се подлага на изследване и се изпитва по методи, определени в стандартите по чл. 7 или необходими за потвърждаване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, за да се провери съответствието на ЛПС.
4. Когато лицето по т. 2 се различава от лицето, издало сертификат за изследване на типа, то се свързва с него, ако има трудности във връзка с оценяването на съответствието на образците.
5. Производителят получава от лицето по т. 2 протокол от изпитването. В случай на заключение, че изпитваните ЛПС не отговарят на типа, описан в сертификата за изследване на типа, и не удовлетворяват съществените изисквания, лицето по т. 2 предприема мерките, които се налагат поради констатираните слабости, и информира за това Държавната агенция за метрология и технически надзор.
6. Производителят представя при поискване протокола от изпитването.

Приложение № 6 към чл. 50, т. 1, буква "б"
Процедура за оценяване на съответствието "Осигуряване качеството на производството"
1. В рамките на тази процедура производителят подава заявление за оценяване на неговата система за качеството пред избрано от него лице, получило разрешение за оценяване на съответствието. Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответната категорията на ЛПС и където е подходящо - техническото досие на одобрения тип;
б) документацията относно системата по качеството;
в) задълженията на производителя, произтичащи от системата по качеството.
2. В рамките на системата по качеството всяко ЛПС се проверява и се извършват изпитвания съгласно т. 3 от приложение № 5.
Документацията за системата по качеството съдържа описание на:а) целите по качеството, организационната структура, отговорностите на ръководството и техните правомощия по отношение на качеството на продуктите;б) проверките и изпитванията, които трябва да се извършат след производството;в) начините за контрол за постигане на ефективното действие на системата по качеството.
3. Лицето, получило разрешение за оценяване на съответствието, оценява системата по качеството, за да установи съответствието с изискванията на т. 2. Приема се, че системите по качеството, прилагащи съответните хармонизирани стандарти, отговарят на тези изисквания.
Лицето, провеждащо одитите, извършва всички необходими обективни оценки на елементите на системата за осигуряване на качество и проверява по-специално дали системата осигурява съответствието на произведените ЛПС с одобрения тип.Решението се съобщава на производителя. То трябва да съдържа заключението от оценяването и мотивираното решение.
4. Производителят информира лицето, одобрило системата по качеството, за всяко предвиждано изменение на системата по качеството.
Лицето по т. 3 преценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 2. Решението се съобщава на производителя. То трябва да съдържа заключението от оценяването и мотивираното решение.
5. Последващият надзор трябва да гарантира, че производителят изпълнява коректно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
6. За целите на надзора производителят е длъжен да осигурява на лицето по т. 3 достъп до местата за производство, контрол, изпитване и съхраняване на продукцията и да му предоставя необходимата информация, както и:
а) документацията на системата за осигуряване на качеството, включително наръчника по качеството;
б) техническото досие;
в) ръководства и инструкции по качеството.
7. Лицето по т. 3 извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството, и му предава доклад от одита.
8. Лицето по т. 3 може да прави внезапни посещения на производителя. В случай на такива проверки лицето предоставя на производителя доклад от проверката и ако е подходящо - доклад от одита.
9. Производителят предоставя при поискване докладите, издадени от лицето по т. 3.

Приложение № 7 към чл. 50, т. 2
Процедура "Деклариране на съответствието"
"Деклариране на съответствието" е процедурата, при която лицето, което пуска ЛПС на пазара:
1. Изготвя декларация, че пуснатото на пазара ЛПС отговаря на разпоредбите на наредбата, и я предоставя на компетентните власти при поискване.
2. Нанася върху всяко ЛПС маркировка за съответствие съгласно изискванията на Наредбата за маркировка за съответствие със съществените технически изисквания към продуктите.